Inscrivez-vous au Forum DM | 28 nov. 2023 – Paris
Ouverture des inscriptions au Forum DM ! Cette nouvelle édition se tiendra le 28 novembre à Paris et portera sur les différentes stratégies à adopter par les fabricants de dispositifs médicaux dans un...
View ArticleLe calendrier des formations 2024 est disponible !
40 formations vous sont proposées en 2024 par l’Organisme de Formation GMED pour relever les défis auxquels vous êtes confronté(e)s. Réservez dès aujourd’hui vos formations parmi plus de 80 sessions en...
View ArticleMDCG 2023-4 : Guide sur les logiciels de dispositifs médicaux – Combinaisons...
Le Groupe de Coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-4 relatif aux logiciels de dispositifs médicaux destinés à être combinés avec du matériel informatique ou...
View ArticleWorkshop LNE sur la nanomédecine
Après une première édition très réussie en juin 2022, le LNE via NanomesureFrance organise un second workshop sur le thème de la nanomédecine le lundi 13 novembre à Paris. Les nanomédicaments et les...
View ArticleForum Intelligence Artificielle 2023
Le 5 décembre prochain, à Paris, se tiendra la troisième édition du forum Intelligence Artificielle du LNE. Développeurs, intégrateurs ou utilisateurs d’IA que vous soyez dans l’industrie, dans le...
View ArticleLNE-GMED UK fête ses un an en tant que « UK Approved Body » !
Après avoir obtenu l’accréditation UKAS ISO/IEC 17065:2012, LNE-GMED UK (filiale du Groupe LNE) a été désigné « Approved Body » (8521) en novembre 2022 par le département BEIS (Business – Energy and...
View ArticleRetours sur une Journée d’échanges d’expérience GMED
GMED a organisé cette semaine une de ses journées d’échanges basée sur les retours des clients, des autorités, et des collaborateurs en contact avec les fabricants (Chefs de Projet Certification,...
View ArticleLNE-GMED UK : dernière étape réussie avant la désignation au titre de la...
Après un audit favorable mené par la MHRA, LNE-GMED UK, filiale du groupe GMED, est maintenant dans la dernière ligne droite pour obtenir sa désignation au titre de la réglementation britannique...
View ArticleNouveau Diplôme Universitaire sur les DM intégrant de l’IA
L’UFR de Pharmacie de l’Université Paris Saclay, en partenariat avec GMED, Groupe LNE, présente un nouveau Diplôme Universitaire sur les dispositifs médicaux intégrant de l’intelligence artificielle à...
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Audits combinés au titre des directives et du règlement relatifs aux...
La date après laquelle les « legacy devices » ne peuvent plus être mis sur le marché ou en service conformément à la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux (MDD) ou à la directive...
View ArticlePublication du Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023
Le Règlement (UE) 2023/2482 de la Commission du 13 novembre 2023 modifiant le Règlement (CE) no 1907/2006 (REACH) du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la substance phtalate de bis...
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Évaluation clinique – Résumé des caractéristiques de sécurité et des...
Il appartient aux fabricants de dispositifs de préciser et justifier le niveau de preuve clinique nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences générales pertinentes en matière de sécurité et...
View ArticleDésignation de Laboratoires de Référence de l’Union Européenne
Le Journal Officiel de l’Union Européenne a publié le Règlement d’Exécution (UE) 2023/2713 désignant les laboratoires de référence de l’Union Européenne (EURL) dans le domaine des dispositifs médicaux...
View ArticleLNE-GMED UK accrédité selon la norme ISO/IEC 17021-1:2015
LNE-GMED UK, filiale GMED du groupe LNE, vient d’être accrédité par UKAS au titre de la norme ISO/IEC 17021-1:2015 pour des activités de certification de systèmes de management de la qualité selon la...
View ArticleMDCG 2023-5 : Guide sur la qualification et la classification des produits de...
Le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-5 qui fournit des éléments utiles à la qualification d’un produit en tant que produit n’ayant pas de...
View ArticleMDCG 2023-6 : Guide sur la démonstration de l’équivalence pour les produits...
Le Groupe de Coordination de Dispositifs Médicaux (GCDM) a publié le guide MDCG 2023-6 qui est applicable aux produits n’ayant pas de destination médicale prévue énumérés à l’Annexe XVI du Règlement...
View ArticleBonne année 2024
Nous vous souhaitons une excellente année 2024 ! En cette période d’évolution règlementaire, toutes nos équipes vous remercient pour la confiance que vous nous témoignez et visent à toujours mieux vous...
View Article1ere révision du guide MDCG 2019-07 relatif à l’article 15 des règlements au...
Le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) a apporté des ajouts à l’ensemble du guide MDCG 2019-7, notamment sur les qualifications, l’expérience professionnelle, les rôles et...
View ArticlePublication de tableaux résumant les exigences linguistiques applicables dans...
La Commission Européenne a publié sur son site des tableaux répertoriant l’ensemble des exigences linguistiques mentionnées dans les Règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV)....
View ArticleLNE-GMED UK désigné dans le cadre de la réglementation britannique relative...
LNE-GMED UK (AB 8521), filiale GMED du groupe LNE, vient d’être désigné « Approved Body » au titre de la réglementation britannique de 2002 pour les dispositifs médicaux par la Medicines and Healthcare...
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